（综述）

    近年来，化学制药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。受惠于跨国制药企业因环保与人力成本压力导致的产业转移，国内化学制药企业的药物制造能力得到较大提升；国内经济的快速发展带来的收入增加推动了药品消费水平上升，尤其是近年来国内医疗保障体系的改善提高了其药品市场的效率。在部分重点品种上国内企业的全球主导地位得以加强与提升，可望获得新的发展机遇；国内药品消费的快速增长，也不断吸引跨国制药企业加快产业转移的步伐。同时，跨国制药企业强化在中国市场的既有份额，依托其在高端、高附加值、高利润产品市场上强大的专利产品优势与销售经营实力，对国内企业构成巨大的竞争压力。

    总体上，中国制药企业的规模偏小，集中度水平一直在低水平徘徊，研发投入不够，自主创新能力相对较弱，知识产权竞争能力不足已成为国内化学制药企业生存和发展的软肋。国内化学制药产业在价值链上表现出整体性、增值性、循环性、层次性、差异性的特点，其与跨国制药企业之间的市场竞争已由最初仿制药的价格竞争逐渐发展到药物创新的知识产权竞争。有关战略模型分析结果表明，当前国内化学制药行业在与国外制药公司市场竞争时，由于特殊产品和核心能力无法对国外制药公司的产品形成威胁，其产品差异化战略与集中战略表现并不为明显，主要依托成本领先战略取得有限的竞争优势，亟需增强知识产权市场竞争实力。

    专利制度对国内公共卫生政策的影响较大，较为突出的问题是过高的专利药品价格降低了国内患者对专利药品的可及性；而跨国制药企业在华生产和销售专利药品追求利润最大化，专利权保护与正当的商业利益的获取产生分歧。在制定公共卫生政策时，应当加强与专利制度的协调，合理确定专利药品的价格。

    目前，中国化学制药行业的新药创制战略初见成效，开始形成一定数量的自主知识产权创新成果。但美、日、欧在全球化学制药产业中优势地位仍然明显，在中国化学制药产业中竞争力较强。统计结果表明，跨国制药企业在华的专利申请在涉及药物化合物的技术主题下拥有大量的专利申请。对专利授权量排名前十位的国内化学制药企业与跨国制药企业进行比较，在化学制药领域中，国内制药企业在专利数量和质量上均明显逊于跨国制药企业。跨国制药企业在中国的专利申请布局已具有相当的规模，国内化学制药企业面临着巨大的规避侵权与技术创新的压力。跨国制药企业借助专利申请将技术领先优势转化为市场竞争优势。知识产权优势已经成为跨国制药企业攫取巨额利润的基础。

    受跨国制药企业在华投资方式变化的影响，国内化学制药行业的知识产权市场竞争状况正显现出新的动向。跨国制药企业一方面将更多的创新药物引入中国强化其知识产权竞争能力，另一方面正在转变投资方式应对国内制药行业知识产权竞争。跨国公司在华研发投资升级的同时，却呈现出独资化趋势，且罕见对国内企业转让或许可实施专利。在华设立研发中心仅仅是其产业升级转移和扩大市场份额的需要，难以改善国内化学制药行业缺少重大原创性专利的实际状况。随着在华投资的扩大和研发活动的深入，跨国制药企业试图利用知识产权优势影响国内药品定价政策。此外，跨国制药企业正在积极推动国内化学制药行业战略并购。其在华并购以上市公司为主要并购对象，多为纵向并购，将有可能在某些类别的药品市场占据垄断地位。下一阶段并购重点将是希望通过并购以获得新的药品专利权，继续保持现有的市场垄断地位。

    随着国内外制药企业在中国的市场竞争日趋激烈，有关专利诉讼近年来频频发生。其直接原因是跨国制药企业借助已有的基础性专利和后续的外围专利，制定较为成熟的诉讼策略，使得国内化学制药企业在在其主要专利到期之后仍然无法绕过其早先构筑的专利网，甚至利用附加专利产生的法律问题，采用专利诉讼的方式延缓其上市的过程，并试图通过高昂的诉讼成本拖垮竞争对手。上述情况导致的结果是国内企业往往对此无力应对，甚至严重影响仿制药的市场销售，最后不得不放弃相关产品的生产销售。由于缺少国内仿制药的竞争，导致一些畅销药物在其专利到期后仍能维持较高的市场定价，国内患者将继续难以承受较高的治疗成本，其卫生健康需求受到极大的限制。

    从国内化学药品专利无效宣告请求状况分析可知，跨国制药企业在华专利布局制约国内化学制药企业创新发展。面对跨国制药企业的知识产权竞争优势，专利无效宣告请求成为国内企业突破专利壁垒的有效手段。国内出现公益性专利无效宣告请求抵制跨国制药企业滥用专利垄断市场的案例。对三共制药—奥美沙坦酯片专利侵权案和礼来—奥氮平专利侵权案的案例分析表明，提起专利侵权诉讼是跨国制药企业在华垄断市场的重要策略。国内制药企业必须合理应对专利侵权诉讼，政府应尽快从立法上遏制跨国制药企业滥用知识产权进行恶意诉讼。

    为进一步了解中国化学制药行业知识产权竞争态势，本报告对葛兰素史克公司生产的药品拉米夫定进行调查分析。我们发现，拉米夫定在中国受到的行政保护期已届满三年，但国产拉米夫定制剂仍然未能上市，价格依旧居高不下。从专利角度分析阻碍拉米夫定仿制药上市的因素，我们注意到GSK对拉米夫定采取专利覆盖和专利加强策略，并加强政府公关，存在滥用专利权干扰药品审批程序的嫌疑。此外，GSK还利用专利权威胁竞争对手，不排除私下与竞争对手和解的可能性。需要进一步的研究与审视专利保护对药品监管规范和药品市场竞争的双重影响问题。

    此外，由于江苏恒瑞制药有限公司作为中国新药创制的领军企业却屡屡遭遇跨国制药企业的专利诉讼。因此，本报告选取恒瑞医药作为研究样本，对国内化学制药企业面对的知识产权竞争态势进行实证分析。研究表明，专利是制药企业参与市场竞争的核心竞争力，跨国制药企业则依托专利壁垒划定市场边界，维持其定价权和市场空间。专利诉讼显著增加国内企业仿制专利到期药品的成本。但国内企业应该积极应诉，通过专利无效宣告请求等手段改变涉案专利法律状态，达到逆转药品市场竞争态势的目的。

    为了进一步准确了解中国药品市场知识产权竞争状况，本报告还对国内化学制药企业的中高层管理者和研发人员进行问卷调查。调查对象是关注中国化学药品市场知识产权领域并从事该领域实务工作的核心人群。问卷调查结果表明，药品“涉外”专利技术比重居高不下；国内制药企业高度关注专利动向但不得法，很多相关情况的了解求索无门，缺乏专门信息或者专业人士指导。可喜的是，随着国内企业知识产权竞争意识的提高，越来越多的国内企业开始积极理性地应对跨国专利纠纷，能够选择与当事人洽谈专利实施许可或购买相关专利或对涉及的专利提出专利无效宣告请求等合法途径来处理纠纷。调查还发现，国内化学制药行业管理者的法律素养有待提高；国内产业政策亟需调整，主管部门应尽量为国内企业创造公平竞争的政策环境，采取有力措施遏制跨国制药企业在中国滥用专利权的行为。

本报告给出的政策建议包括：

1.完善化学制药产业价值链的知识产权管理，支持国内企业将发展的重心向制药产业价值链的上游和下游延伸，加强在产业价值链上游环节的新药研发，掌握产业发展所需的基础性专利技术，并利用本土优势提高产业价值链下游环节的营销服务水平，部署大量应用性的专利技术，积极制定与实施企业专利战略，重视产业发展过程中的专利布局，增强知识产权竞争力；建立知识产权反垄断机制营造公平竞争的市场环境。

2. 有关部门应该建立法律援助机制，指导国内制药企业积极应对涉外的专利侵权诉讼，防范跨国制药企业利用专利权滥诉的行为。业界希望知识产权主管部门积极介入有关反垄断工作，并加强业务指导，必要时应该对涉嫌滥用专利权的垄断行为启动反垄断调查，要求实施侵害方给予“报复性”赔偿，遏制跨国制药公司对国内企业的恶意诉讼。

3. 要适时出台《反垄断法》的配套细则，增强可操作性，提高执法透明度，建立反垄断的民事司法途径，确保国内制药企业在受到跨国制药公司垄断行为不法侵害时能够作为民事主体直接提起民事诉讼。司法机关应当尽快出台有关司法解释，明确反垄断纠纷审判的管辖、立案、与行政程序的衔接等基本问题，使反垄断法的规定落到实处，形成我国行政、司法互相补充、完善的反垄断执法机制。（2010年课题）